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廈門為醫(yī)療器械安上“電子身份證”

2025-07-05 21:14:2543396724

東南網(wǎng)5月14日訊(海峽導(dǎo)報(bào)記者 林少蓉 通訊員 姚聞鶯 寧中豪)給每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都上了“電子身份證”,廈門械安從源頭賦碼,為醫(yī)實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用的療器全生命周期追溯,不但能幫助醫(yī)院精準(zhǔn)管理醫(yī)療器械,上電身份也可確?;颊哂玫桨踩弦?guī)的廈門械安產(chǎn)品,相當(dāng)于給醫(yī)療器械裝上了“安全追蹤器”,為醫(yī)讓百姓用械更安心。療器

昨日,上電身份廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”),廈門械安這也是為醫(yī)全國首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識)的地方標(biāo)準(zhǔn)。

全國首個(gè)廈門率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械“一碼溯源”

多年來,療器廈門市市場監(jiān)管局大力推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在廈門市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上電身份深入應(yīng)用,并基于多家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的廈門械安實(shí)踐基礎(chǔ),制定出臺該標(biāo)準(zhǔn)。為醫(yī)“標(biāo)準(zhǔn)”為廈門市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械精細(xì)化管理提供了重要指引,療器有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程可追溯,有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管,有利于公眾通過信息公開和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息,有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,維護(hù)公眾合法權(quán)益。

廈門市市場監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭在接受采訪時(shí)表示,UDI是給每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予的“電子身份證”,包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、批次、有效期等關(guān)鍵信息,通過二維碼或條形碼形式顯示。它就像商品的“出生證明”,幫助醫(yī)院精準(zhǔn)管理醫(yī)療器械,確?;颊哂玫桨踩弦?guī)的產(chǎn)品,一旦發(fā)現(xiàn)問題可快速追溯來源并召回,相當(dāng)于給醫(yī)療器械裝上了“安全追蹤器”,讓百姓用械更安心。本次制定出臺的“標(biāo)準(zhǔn)”,也為廈門市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用全過程閉環(huán)管理提供了指引,有利于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對標(biāo)規(guī)范,提升醫(yī)療器械使用精細(xì)化管理水平,更好地保障醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全,實(shí)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械來源可溯、去向可追,質(zhì)量可控、責(zé)任可究。

多方受益百姓用醫(yī)療器械更透明了

昨日發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)”為醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落地與深度應(yīng)用UDI構(gòu)建全流程閉環(huán)管理指引,提供兼具前瞻性與實(shí)操性的業(yè)務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。

據(jù)了解,有了UDI后,可謂四方受益:醫(yī)院能快速核對醫(yī)療器械信息,比如手術(shù)中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等,減少用錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn);監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣,發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)能精準(zhǔn)識別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史,迅速啟動(dòng)召回程序,降低危害后果;老百姓買到的醫(yī)療器械更透明,能通過國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查真?zhèn)巍⒖瓷a(chǎn)信息,告別“山寨貨”的隱患;同時(shí),企業(yè)有了UDI,管理更高效,行業(yè)更規(guī)范,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本次“標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)布會在廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院舉辦,該院也是目前廈門最早可通過醫(yī)院官方微信小程序查詢UDI的醫(yī)院。醫(yī)院保障保衛(wèi)部、信息部主任付磊表示,有了UDI后,醫(yī)院的醫(yī)療器械無論從安全性,還是質(zhì)量及醫(yī)療效率等方面都得到極大的提高。“標(biāo)準(zhǔn)”由廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院牽頭起草,廈門其他幾家醫(yī)院也參與了“標(biāo)準(zhǔn)”的制定。

據(jù)悉,目前廈門市26家三級醫(yī)院都已全面推行實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,下一步,市市場監(jiān)管局將推薦二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)也實(shí)施應(yīng)用。

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