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株洲醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專業(yè)公司

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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的有關(guān)要求?

A:醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí),在開展正式的委托生產(chǎn)活動(dòng)前,應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》,明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)要求得到有效落實(shí)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。Q:醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人如何開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?A:醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械可免于經(jīng)營(yíng)許可或者備案。你知道醫(yī)療器械注冊(cè)可以這么簡(jiǎn)單嗎?株洲醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專業(yè)公司

株洲醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專業(yè)公司,醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,如何開展監(jiān)督檢查?

A1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條明確,醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查,涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查,涉及注冊(cè)人相關(guān)情況的,應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人開展監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條明確,醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市,醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的,可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。衡陽第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)小批量生產(chǎn)關(guān)于體外診斷試劑委托生產(chǎn),你了解多少?

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醫(yī)療器械GMP凈化車間的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和要求

醫(yī)療器械GMP凈化車間的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和要求常用的檢測(cè)設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等四、凈化車間的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、需要對(duì)凈化車間以及走廊等區(qū)域進(jìn)壓監(jiān)測(cè),因?yàn)榫S持車間而定標(biāo)準(zhǔn)氣壓是保證正常通風(fēng)量,以及空氣凈化效果的前提和保證。2、需要對(duì)車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與安裝進(jìn)行工程質(zhì)量考核、確保車間內(nèi)的空氣都經(jīng)過過濾、再循環(huán)和保鮮處理。3、對(duì)車間的天棚、地板以及門窗等進(jìn)行工程驗(yàn)收,同時(shí)要對(duì)車間的設(shè)施進(jìn)行運(yùn)行監(jiān)測(cè)。4、對(duì)車間的溫度及濕度的控制性能是否完善進(jìn)行驗(yàn)收。溫度和濕度對(duì)車間內(nèi)的無菌,無塵化處理有著間接的作用,所以恒溫恒濕的控制必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械其次,醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中,委托方與受托方的責(zé)任包括哪些?

1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2、對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。3、對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。4、對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。5、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。2、受托方:1具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2、應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)。3、保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。4、受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。3.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,委托生產(chǎn)有哪些流程?1.受托方按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),并保留所有受托生產(chǎn)文件和記錄。2.受托方與委托方簽署委托生產(chǎn)合同。3.受托方按照相關(guān)規(guī)定登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。4.委托生產(chǎn)結(jié)束后,受托方向當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門及時(shí)報(bào)告。#{ 上海}醫(yī)療器械委托生產(chǎn)廠家,國(guó)內(nèi)影響力企業(yè)。

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國(guó)家藥監(jiān)局公布《關(guān)于第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào)(醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào))提案答復(fù)的函》。國(guó)家藥監(jiān)局表示,將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo),扎實(shí)推進(jìn)第二類審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè),加強(qiáng)對(duì)各地方審評(píng)隊(duì)伍的培訓(xùn),促進(jìn)審評(píng)審批能力的提高。在年底工作安排中,會(huì)對(duì)各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核,促進(jìn)審批行為規(guī)范化,持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作,推動(dòng)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程流程不斷完善,提升審評(píng)質(zhì)量。醫(yī)療器械注冊(cè)人持有制都有什么企業(yè)可以委托生產(chǎn)?江蘇三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)小批量生產(chǎn)

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理代辦-找領(lǐng)伯醫(yī)匯-全程代辦。株洲醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專業(yè)公司

醫(yī)療器械凈化車間對(duì)應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是什么?

1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應(yīng)在不低于10萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如:心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于30萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如:醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸,應(yīng)在不低于30萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如:導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。5對(duì)于有要求或無菌操作技術(shù)加工的,應(yīng)在萬級(jí)下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。株洲醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專業(yè)公司

領(lǐng)伯醫(yī)匯(杭州)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司是一家服務(wù)型類企業(yè),積極探索行業(yè)發(fā)展,努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),是一家有限責(zé)任公司(國(guó)有)企業(yè)。以滿足顧客要求為己任;以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn);以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),提供的醫(yī)療器械注冊(cè),醫(yī)療器械CDMO,醫(yī)療器械三類咨詢,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。領(lǐng)伯醫(yī)匯自成立以來,一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線,得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。

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淮安商鋪裝修量房

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工裝 等 12 人贊同該回答

工裝設(shè)計(jì)可以理解為除了家庭裝修以外的都可以算做是工裝,飯店、酒店、辦公樓、商場(chǎng)等等都是算工裝,也可以叫做公裝,是公共建筑裝修裝飾的意思,相比較家庭裝修,工裝的工程量大很多。工裝和家裝的區(qū)別明顯的就是對(duì) 。

吉安民間中醫(yī)專長(zhǎng)
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第1樓
中醫(yī) 等 98 人贊同該回答

中醫(yī)專長(zhǎng))醫(yī)師與中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師區(qū)別?執(zhí)業(yè)范圍不同:中醫(yī)專長(zhǎng))醫(yī)師資格證執(zhí)業(yè)范圍有一定限制,總的來說是會(huì)什么、考什么、將來就用什么。中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍服務(wù)更全方面,屬于全科執(zhí)業(yè)。兩者關(guān)鍵的區(qū)別:初次 。

江蘇EZ2050科誠(chéng)工業(yè)打印機(jī)碳帶
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第2樓
條碼 等 88 人贊同該回答

條碼打印機(jī)錦遜電子)常見故障及解決方法:1、標(biāo)簽修改后總是保存不了,按保存就出現(xiàn)一個(gè)警告對(duì)話框,按確定后軟件關(guān)閉。原因:用戶修改時(shí)直接在標(biāo)簽上修改的錯(cuò)誤操作而引起的。解決方法:修改時(shí)按正確的修改方式進(jìn) 。

西藏溫等靜壓機(jī)生產(chǎn)企業(yè)
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第3樓
溫等 等 75 人贊同該回答

溫等靜壓機(jī)保壓過程包括兩種形式:1、靜態(tài)保壓:在保壓過程中關(guān)閉所有閥組,工作缸及各個(gè)閥門的密封性能良好,工作缸內(nèi)部壓力能夠保持在壓力控制精度所要求的范圍之內(nèi)。2、動(dòng)態(tài)保壓:增壓泵電機(jī)一直運(yùn)轉(zhuǎn),在壓力下 。

工業(yè)人體存在感應(yīng)器源頭廠家
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第4樓
四線 等 18 人贊同該回答

四線紅外感應(yīng)器是一種智能感應(yīng)設(shè)備,普遍應(yīng)用于各種場(chǎng)所。它通過紅外線技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)物體的感應(yīng),從而控制電器的開關(guān),具有節(jié)能、安全等優(yōu)點(diǎn)。廣東浩博特科技股份有限公司作為智能感應(yīng)器領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)企業(yè),其開發(fā)的四線紅 。

溫州海派限時(shí)達(dá)服務(wù)
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第5樓
加拿 等 12 人贊同該回答

加拿大雙清包稅限時(shí)達(dá),有以下4個(gè)方面的服務(wù)優(yōu)勢(shì):1、支持五大區(qū)域配送,運(yùn)輸時(shí)效穩(wěn)定云港物貿(mào)通根據(jù)客戶的需求,推出定制化、針對(duì)性的海運(yùn)服務(wù)。加拿大全域?qū)>€,5個(gè)區(qū)域路線任選,不受國(guó)際海運(yùn)價(jià)格的影響,運(yùn)輸 。

上海工程絞車質(zhì)量
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第6樓
絞車 等 98 人贊同該回答

絞車是用卷筒纏繞鋼絲繩或鏈條以提升或牽引重物的輕小型起重設(shè)備。絞車是可單獨(dú)使用,也可作起重、筑路和礦井提升等機(jī)械中的組成部件,因操作簡(jiǎn)單、繞繩量大、移置方便而廣泛應(yīng)用。絞車是用卷筒纏繞鋼絲繩或鏈條提升 。

貴港舊集裝箱房便宜
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第7樓
K式 等 27 人贊同該回答

K式活動(dòng)房廠家是怎樣加固活動(dòng)房的帶負(fù)荷加固。帶負(fù)荷加固施工方便,也較經(jīng)濟(jì)實(shí)用,主要適用于構(gòu)件應(yīng)力小于鋼材設(shè)計(jì)強(qiáng)度的80%時(shí),或是構(gòu)件損壞情況較輕時(shí),為了使新加固件參與受力,需要對(duì)被加固桿采取臨時(shí)卸荷的 。

荔灣區(qū)全能型設(shè)計(jì)公司數(shù)碼產(chǎn)品設(shè)計(jì)哪家好
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第8樓
大猩 等 93 人贊同該回答

大猩猩設(shè)計(jì)咨詢致力于實(shí)現(xiàn)的是在世界各個(gè)角落都能接受的深入而細(xì)致的合理性。在經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)蓬勃發(fā)展,居民消費(fèi)習(xí)慣日新月異的現(xiàn)在,我們不能單單售賣商品,更為重要的是把這些生活用品組合起來,形成一個(gè)生活樣式呈現(xiàn)給 。

北京鉚接機(jī)*的選擇
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第9樓
液壓 等 85 人贊同該回答

液壓旋鉚機(jī)液壓旋鉚機(jī)是利用沖壓機(jī)設(shè)備和連接模具通過一個(gè)瞬間強(qiáng)高壓加工過程,依據(jù)板件本身材料的冷擠壓變形,形成一個(gè)具有一定抗拉和抗剪強(qiáng)度的無應(yīng)力集中內(nèi)部鑲嵌圓點(diǎn),即可將不同材質(zhì)不同厚度的兩層或多層板件連 。

珠三角包裝紙桶生產(chǎn)公司
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第10樓
為使 等 14 人贊同該回答

為使包裝紙桶結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)吸引消費(fèi)者,就需要在普通紙桶設(shè)計(jì)上加以巧妙的構(gòu)思,使其外觀形態(tài)新穎。普通管式紙桶結(jié)構(gòu)包裝在日常包裝形態(tài)中較為常見,是指形態(tài)較高、側(cè)面粘合、兩端開口的折疊紙桶。大多數(shù)紙桶包裝的食品、 。

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